Die CE-Klasse-IIA-Zertifizierung für Medizinprodukte (ISO-13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte durch das BSI) bestätigt, dass das Flow-Gerät für die medizinische Anwendung zugelassen ist und den strengen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte entspricht.
Die CE-Kennzeichnung gewährleistet Folgendes:
1) Flow basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen.
2) Die Behandlung reduziert depressive Symptome.
3) Das Headset ist sicher in der Anwendung.
Im Rahmen des Zertifizierungsprozesses haben unabhängige Experten für Hirnstimulation die wissenschaftlichen Belege geprüft, die die Sicherheit und Wirksamkeit der im Flow-Headset verwendeten Technologie belegen. Das Zulassungsverfahren dauerte zwei Jahre und wurde vom BSI gemäß der EU- und britischen Medizinprodukteverordnung durchgeführt.
Hinweis: Beratung, Diagnose und Behandlung von Depressionen sollten unter der Aufsicht eines entsprechend qualifizierten Arztes erfolgen.
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